體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟2014年工作總結(jié)及2015年工作要點(diǎn)

　　一、聯(lián)盟組織機(jī)構(gòu)活動(dòng)進(jìn)展

　　聯(lián)盟組織召開(kāi)一次理事會(huì)，接受科技部組織的第二批聯(lián)盟評(píng)估的實(shí)地考察。

　　2014年2月27日，科技部創(chuàng)新體系建設(shè)辦公室委托中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院的專家按照第二批聯(lián)盟評(píng)估工作的相關(guān)要求到聯(lián)盟進(jìn)行實(shí)地考察。聯(lián)盟理事長(zhǎng)夏寧邵教授率秘書(shū)處向評(píng)估專家全面匯報(bào)了聯(lián)盟在組織產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、發(fā)揮科技智庫(kù)作用以及聯(lián)盟組織管理方面開(kāi)展的工作，同時(shí)反映了聯(lián)盟發(fā)展中遇到的困難和問(wèn)題，與評(píng)估專家進(jìn)行了充分的交流溝通。

　　2014年7月19日，聯(lián)盟在廈門(mén)召開(kāi)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研啟動(dòng)會(huì)。來(lái)自28家聯(lián)盟成員單位的40余名代表參會(huì)。會(huì)上，理事長(zhǎng)夏寧邵教授介紹了體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研的背景和必要性;秘書(shū)長(zhǎng)葛勝祥博士針對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)以及面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)進(jìn)行了梳理，并提出此次產(chǎn)業(yè)調(diào)研工作的草案。隨后，各參會(huì)的專家代表就此草案展開(kāi)討論，從調(diào)研的內(nèi)容、方法等環(huán)節(jié)入手，從產(chǎn)、學(xué)、研、管、用等各自所處的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)角度發(fā)表意見(jiàn)和建議。會(huì)議著重探討了行業(yè)的整體發(fā)展趨勢(shì)、面臨的問(wèn)題、未來(lái)的發(fā)展重點(diǎn)和突破口等關(guān)鍵問(wèn)題，并就儀器-試劑一體化(全自動(dòng)化、POCT)、關(guān)鍵原輔材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、臨床樣本庫(kù)、創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)體系、創(chuàng)新環(huán)境(物價(jià)制度、注冊(cè)審批制度)等具體事項(xiàng)進(jìn)行了深入討論。會(huì)議還討論了聯(lián)盟秘書(shū)處的體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告，并就聯(lián)盟“十三五”體外診斷技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域達(dá)成一致。

　　聯(lián)盟秘書(shū)處就聯(lián)盟評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)考察、聯(lián)盟理事會(huì)籌備、聯(lián)盟簡(jiǎn)報(bào)編制、聯(lián)盟調(diào)研工作準(zhǔn)備等事項(xiàng)召開(kāi)14次工作會(huì)。

　　二、聯(lián)盟協(xié)同創(chuàng)新活動(dòng)

　　1.聯(lián)盟組織的化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)技術(shù)攻關(guān)取得突破

　　聯(lián)盟成員共同承擔(dān)的我國(guó)體外診斷攻關(guān)任務(wù)——化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器試劑一體化研究在2014年取得重要突破。上海科華的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(卓越C1800、C1820)獲得注冊(cè)證(滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401160號(hào))，北京萬(wàn)泰和達(dá)安基因共同投資創(chuàng)建的廈門(mén)優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司研制的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(Caris 200)獲得注冊(cè)證(國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401035號(hào))，鄭州安圖的化學(xué)發(fā)光試劑獲得34項(xiàng)注冊(cè)證。“十二五”初期啟動(dòng)的項(xiàng)目在2014年開(kāi)始取得重大突破和一系列成果。

　　2.聯(lián)盟單位承擔(dān)的H7N9禽流感病毒診斷試劑應(yīng)急任務(wù)圓滿完成

　　由聯(lián)盟單位中國(guó)食品藥品檢定研究院主持，有10個(gè)聯(lián)盟單位參與的國(guó)家科技支撐計(jì)劃“人感染H7N9禽流感病毒診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化研究”課題圓滿完成。2013年3月我國(guó)出現(xiàn)H7N9疫情。經(jīng)過(guò)一年多的聯(lián)合攻關(guān)，聯(lián)盟單位上海之江、達(dá)安基因的兩個(gè)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)，廣州萬(wàn)孚的抗原快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法)分別獲得CFDA注冊(cè)證。H7N9應(yīng)急攻關(guān)是繼新甲流H1N1之后聯(lián)盟為我國(guó)防控突發(fā)傳染病疫情作出的又一突出貢獻(xiàn)。

　　3.聯(lián)盟單位共同制定診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　聯(lián)盟單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合聯(lián)盟的相關(guān)企業(yè)單位完成了弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑、腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑、藥物濫用檢測(cè)試劑的技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編制并正式頒布。

　　三、聯(lián)盟行業(yè)輻射活動(dòng)

　　組織體外診斷行業(yè)報(bào)告編寫(xiě)，形成戰(zhàn)略研究報(bào)告。聯(lián)盟組織了體外診斷方向的研究報(bào)告編寫(xiě)，總結(jié)了我國(guó)體外診斷行業(yè)取得的成果，分析了目前的發(fā)展趨勢(shì)以及存在的問(wèn)題，提出了下一步發(fā)展的目標(biāo)、方向和內(nèi)容以及配套的保障政策，最終形成《人口與健康領(lǐng)域醫(yī)療器械子領(lǐng)域體外診斷方向戰(zhàn)略研究報(bào)告》。

　　四、聯(lián)盟宣傳交流活動(dòng)

　　編制和報(bào)送三期聯(lián)盟簡(jiǎn)報(bào)，特編“埃博拉與登革熱”專刊。2014年，西非暴發(fā)有史以來(lái)最嚴(yán)重的埃博拉疫情，我國(guó)廣東等地的登革熱疫情也持續(xù)蔓延。我國(guó)同時(shí)面臨著埃博拉疫情輸入和登革熱疫情擴(kuò)大的雙重壓力。對(duì)抗傳染病疫情，有效的診斷產(chǎn)品是最基礎(chǔ)的支撐工具。聯(lián)盟緊急征集了各成員單位在埃博拉和登革熱診斷試劑方面的研究進(jìn)展，編制成專刊，及時(shí)向國(guó)家管理部門(mén)報(bào)告第一線的信息。當(dāng)時(shí)我國(guó)已經(jīng)獲得了埃博拉和登革熱的多項(xiàng)診斷試劑，能夠滿足疫情防控的需求。

　　同醫(yī)療器械聯(lián)盟就行業(yè)發(fā)展進(jìn)行交流，凝聚發(fā)展共識(shí)。體外診斷產(chǎn)品總體上屬于醫(yī)療器械。聯(lián)盟理事長(zhǎng)和秘書(shū)長(zhǎng)通過(guò)多種方式與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟就體外診斷未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)、發(fā)展方向、重點(diǎn)技術(shù)、重大產(chǎn)品等內(nèi)容進(jìn)行了直接溝通，凝聚共識(shí)。

　　積極參加行業(yè)會(huì)議，以聯(lián)盟的名義作大會(huì)報(bào)告。2014年，聯(lián)盟理事長(zhǎng)夏寧邵教授3月8日在第五屆國(guó)際體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇(福建廈門(mén))以聯(lián)盟的名義作了題為《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及展望》的大會(huì)主題報(bào)告;8月27日在第四次鼓嶺科學(xué)會(huì)議(福建福州)以聯(lián)盟的名義作了題為《體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)》的大會(huì)專題報(bào)告。參加行業(yè)內(nèi)的大會(huì)并做報(bào)告，既向國(guó)內(nèi)外同行介紹了我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的情況，同時(shí)也宣傳了聯(lián)盟。

　　五、運(yùn)行中存在的突出問(wèn)題

　　1.聯(lián)盟第二輪評(píng)估結(jié)果未公布。2013年底啟動(dòng)的聯(lián)盟第二輪評(píng)估在2014年3月完成現(xiàn)場(chǎng)考察之后就沒(méi)有下文。試點(diǎn)的聯(lián)盟是否轉(zhuǎn)正，能否在聯(lián)盟名稱之前正式加上“中國(guó)”或“國(guó)家”不得而知。評(píng)估結(jié)果不公布，影響了聯(lián)盟部分工作的開(kāi)展。

　　2.聯(lián)盟的法律地位不夠明確。聯(lián)盟在組織開(kāi)展學(xué)術(shù)會(huì)議、以聯(lián)盟名義合作申報(bào)項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)調(diào)研、對(duì)外溝通協(xié)調(diào)等工作時(shí)，由于沒(méi)有公章，存在諸多工作障礙。

　　3.聯(lián)盟內(nèi)部的合作競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題。聯(lián)盟內(nèi)企業(yè)成員單位間，既是合作伙伴又是潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，短時(shí)間內(nèi)尚無(wú)法建立長(zhǎng)效的信任機(jī)制，避免主營(yíng)業(yè)務(wù)的交叉、促進(jìn)新興細(xì)分領(lǐng)域的合作、建立長(zhǎng)效的利益保障機(jī)制一直是聯(lián)盟開(kāi)展工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

　　六、2015年工作要點(diǎn)

　　1.完善聯(lián)盟組織建設(shè)

　　全面改版聯(lián)盟網(wǎng)站，完善聯(lián)盟的對(duì)外宣傳窗口。接受行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)單位加入聯(lián)盟的申請(qǐng)。完善聯(lián)盟的文件體系，在確定聯(lián)盟通過(guò)試點(diǎn)獲得正式資格后，更新聯(lián)盟證書(shū)、聘書(shū)等相關(guān)證明材料。

　　2.編制體外診斷項(xiàng)目建議書(shū)

　　根據(jù)國(guó)家科技體制改革的精神以及科技部征集重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃優(yōu)先實(shí)施重點(diǎn)任務(wù)的要求，依托聯(lián)盟編制《體外診斷重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃建議書(shū)》，提出我國(guó)“十三五”期間擬開(kāi)展的重點(diǎn)研發(fā)任務(wù)建議。

　　3.推動(dòng)聯(lián)盟成員合作開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)

　　聯(lián)盟已經(jīng)在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、診斷產(chǎn)品原輔料、診斷產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系等方面開(kāi)展了具體的項(xiàng)目合作，2015年將繼續(xù)推動(dòng)項(xiàng)目研究進(jìn)程。2015年根據(jù)情況繼續(xù)發(fā)揮聯(lián)盟在承擔(dān)新發(fā)突發(fā)傳染病疫情應(yīng)急攻關(guān)任務(wù)中的作用。