抗生素產業技術創新戰略聯盟2014年工作總結及2015年工作要點

　　抗生素產業技術創新戰略聯盟在認真總結聯盟評估和活躍度自評價的基礎上不斷完善體制和機制，保持了良好持續發展，現對抗生素聯盟2014年取得成效總結如下：

　　一、 依托聯盟有效開展創新活動

　　2014年10月依托聯盟成功舉辦了30多人參加的創新工作年會，會議圍繞“創新、轉型、發展”這一主題進行了主旨演講和經驗交流，浙江海正首席戰略事務代表朱康勤以“創新驅動，內生發展”為題，系統分析了新形勢下醫藥產業發展的驅動力，希望能以聯盟為載體，實質性推動聯盟內企業的發展壯大。石藥集團高級研發總監李銀貴以“石藥集團轉型升級之路”為題，介紹了石藥集團由原料逐步轉向制劑，由仿制逐步轉向創新的經驗，“創新藥物做大做強，首仿藥物做快做多，大品種做到成本最低、質量最優、推向國際市場”的戰略。此次會議提供了一次深度探討企業創新發展的機會。桑國衛院士對活動給予了充分肯定，對各企業如何創新進行了指導。提出要構建“政、產、學、研、用”深度融合的協同創新機制，各企業要圍繞“三重”(重大產品、重大需求、重點問題)籌劃項目，注重藥品質量規范要求，推動藥品國際注冊，突破一批核心關鍵技術，發展前瞻性的新技術，整合資源，完善機制，構建國家藥物創新體系。

　　二、 聯盟協同創新取得成果

　　面對嚴峻的抗生素耐藥菌發展趨勢，抗生素聯盟聯合聯盟內外優勢企業和科研單位創建抗生素創新藥物研發平臺。(1)開發獨有含蒽環抗腫瘤抗生素的脂質體技術，解決了載藥釋放快和毒性大技術難題，建立了新型脂質體脂相溶解體系及整粒技術，適合產業化生產。(2)碳青霉烯類抗生素中間體采用單一固化溶劑—水結晶體系，解決了雜質無法去除和后續難處理難題。碳青霉烯類抗生素開發了中間體固化和動態緩沖氫化新型創新技術，產品質量和技術指標得到提升。國內首仿產品厄他培南成功實現產業化，在開發厄他培南原料藥及其凍干粉針的過程中，突破了原研默克公司技術壁壘，建立關鍵中間體固化和動態緩沖氫化技術平臺，開發出質量高、穩定性好的產品結晶，形成自主知識產權，突破世界大公司對高端抗生素領域的技術壟斷。圍繞厄他培南已取得包括“一種厄他培南中間體、含其的組合物及制備方法”發明專利在內的四項知識產權。

　　面對抗生素產業越來越嚴格的環保壓力，抗生素“綠色路線”生產用酶關鍵技術開發及產業化應用成為了聯盟首要研發目標。利用酶-底物對接模擬等技術，結合蛋白定向進化，成功構建青霉素G酰化酶和頭孢菌素C酰化酶等抗生素“綠色路線”工藝用酶的全新突變體，并以此優化了催化合成工藝，轉化率達95%以上，固定化酶使用批次大于300次。解決了青霉素酰化酶和頭孢菌素C酰化酶絕對酶活性低、底物抑制嚴重、酶活性穩定性差等技術難題，獲得了自主知識產權的全新突變株。“綠色路線”極大地降低環境污染和能耗，從根源上解決制藥企業“三高“問題。

　　三、 聯盟機制不斷探索促進聯盟健康發展

　　(1)配合科技部中國科學技術信息研究所完成了聯盟承擔國家項目科技報告的填報，使得聯盟研發成果可以有效在同行業得到推廣。

　　(2)組織學習中國科學技術發展戰略研究院陳寶明基于前兩批試點聯盟的評估分析的調研報告，借鑒TD聯盟利益共享機制和半導體聯盟執行機構對聯盟驅動作用的優良經驗研討抗生素聯盟建設。

　　(3)抗生素聯盟需要進行換屆選舉。聯盟辦公室組織籌劃了抗生素聯盟理事會。一方面根據聯盟協議書進行了聯盟理事長和聯盟辦公室主任人選的換屆選舉確認，另一方面對聯盟未來發展方向、創新目標、進一步改善聯盟組織運行方式的進行了研討，共同制訂下一屆聯盟理事會的重點工作目標，總結了當前抗生素產業急需提高的共性關鍵技術，明確了下一步產業技術升級的重點突破目標及工作思路。

　　(4)為充分加強聯盟間活動交流，參加了工業酶產業技術創新戰略聯盟(試點)啟動會議。

　　四、聯盟下步工作重點

　　(1)依托產業技術路線圖，謀劃新形勢下聯盟創新項目并開展實施。

　　在深化拓展抗生素技術路線圖的基礎上，征詢聯盟專家委員會意見制定關鍵環節具體實施方案，謀劃聯盟新的創新項目，一方面申報國家相關科技計劃項目，另一方面形成聯盟自立項目，有效建立聯盟協同創新平臺。

　　(2)加強聯盟和其他聯盟的交流，促進聯盟內資源共享。