傳染病診斷試劑產業技術創新戰略聯盟2013年度工作總結

　　一、開展的主要工作

　　1 服務行業發展

　　1.1 協助制定產業技術發展規劃

　　協助制定863計劃生物和醫藥技術領域2014年主題項目“人體營養檢測關鍵技術與產品開發”立項建議書。聯盟利用自身在體外診斷技術方面的優勢以及參與多項國家級規劃制定的經驗，協助中國生物技術發展中心制定863計劃主題項目“人體營養檢測關鍵技術與產品開發”立項建議書，為該項目的順利開展作方向性引導。

　　籌劃由聯盟組織開展我國“體外診斷科技產業技術路線圖研究”工作。為了闡明體外診斷產業的未來發展方向，更好地服務我國體外診斷產業的持續健康發展，聯盟積極籌劃組織內部優勢單位開展我國“體外診斷科技產業技術路線圖研究”工作。2013年已按照工作計劃完成詳細研究方案的制定;2014年將開展具體的研究工作。

　　1.2 協助地方制定產業發展規劃

　　受委托完成《廈門市推進生物與新醫藥產業發展工作方案》。打造生物與新醫藥千億產業是建設“美麗廈門”的重要內容。受廈門市政府委托，聯盟理事長單位廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心承擔并完成該方案的編寫工作。廈門市將把體外診斷產業作為生物與新醫藥產業的重要發展方向，2014-2020年將廈門生物與新醫藥產業打造成“千億產值”規模的產業集群。

　　承擔福建省“福建省體外診斷試劑產業技術需求與發展趨勢研究”項目。基于聯盟在體外診斷領域的影響力，福建省科技部門定向委托理事長單位廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心開展福建省體外診斷試劑產業技術需求與發展趨勢研究，通過系統的研究，為福建省體外診斷產業的發展提供參考信息。該項目已于2013年針對產業發展情況展開初步調研工作。

　　1.3 聯盟自主開展服務行業活動

　　組織召開美國FDA注冊培訓會。2013年7月11-12日，聯盟在廣州召開“美國食品藥品監督管理局(FDA)體外診斷試劑審批法規與程序”專題培訓會。會議由聯盟成員單位廣州萬孚生物技術股份有限公司承辦，并邀請美國FDA相關資深人士主講，參會人數80余人。培訓會就FDA體外診斷試劑審批法規與程序，包括FDA和體外診斷法規的介紹、企業注冊要求、臨床研究的IDE/IND程序、體外診斷試劑的上市前批準流程、申請費用、PMA OTC案例以及批準后監督等方面進行全面的講解。與會人員就注冊過程中美方代理機構選擇、OEM的監管、血篩產品上市批準途徑、體外診斷方法的研發器械豁免等實際工作面臨的問題與專家們進行了互動討論。此次研討班的順利舉辦，對我國體外診斷試劑審批部門及生產商全面了解FDA審批法規和程序提供契機，有助于推動我國IVD產業規范化、國際化、標準化進程。

　　承擔中國藥學會《生物技術與人類健康》診斷章節的編寫。《生物技術與人類健康》一書從預防、診斷、治療、再生等不同方面來闡述生物技術對人類健康的促進作用。聯盟承擔了生物技術診斷方面的內容的編寫，描述了生物技術診斷的過去、現狀和未來，并闡述了生物技術診斷功能的不斷擴展對醫學發展、人類健康的影響。

　　2 組織技術攻關

　　2.1 承擔H7N9禽流感疫情應急攻關任務，服務疫情防控

　　2013年3月我國爆發了人感染H7N9禽流感疫情，引起了全社會的廣泛關注。聯盟及時組織各成員單位積極響應國家需求開展H7N9診斷試劑的合作研發，由聯盟成員單位中國食品藥品檢定研究院牽頭，聯合軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中山大學達安基因股份有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司等10余個成員單位承擔國家科技支撐計劃項目——人感染H7N9禽流感病毒診斷試劑標準化研究。5月，上海之江、達安基因2家公司分別研制出的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)”各獲得了CFDA頒發的醫療器械注冊證，為疫情的防控提供了有力的支撐。12月，廣州萬孚公司研制的“人感染H7型禽流感病毒(2013)抗原檢測試劑盒(膠體金法)”獲得CFDA醫療器械注冊證，是國內首個H7N9免疫學快速檢測試劑，為H7N9的快速檢測提供了工具。

　　2.2 推動在廈實施的“閩臺診斷產品創新創業園”建設項目順利通過驗收

　　由聯盟提供支撐，聯盟成員單位在廈門實施開展的“閩臺診斷產品創新創業園”項目經過3年的建設期，于2013年9月通過驗收。項目于2010年開始啟動建設，園區通過公共服務平臺、生物醫藥中試單元、儀器設施及實驗室認證三個方面的建設，具備了對外提供技術、咨詢和人才服務的能力，有效推動了診斷科技成果產業轉化和廈門診斷產業群的形成。

　　2.3 針對行業重點，組織各項關鍵技術攻關

　　聯盟針對化學發光免疫診斷儀器和試劑一體化平臺開展了聯合研究，2013年聯合研制出的全自動化學發光免疫分析儀器Caris200獲得CFDA注冊受理。通過聯盟成員單位的合作開展配套化學發光檢測試劑的臨床前研究。

　　體外診斷產品質量評價體系的是產品質量保證的重要支撐，聯盟組織內部優勢單位承擔傳染病重大專項課題“特殊傳染病診斷試劑企業研發/產品評價用參考品的研制”，不斷加強我國體外診斷產業產品評價體系的建設。

　　針對我國重大傳染病防控的需求，聯盟通過組織成員單位開展傳染病防控技術和產品的研究，2013年聯盟成員單位共承擔5項傳染病重大專項課題的研究，涉及艾滋病、乙肝等重要傳染病以及傳染病核酸檢測、現場快速檢測試劑的研制。聯盟通過不斷地組織開展技術和產品的研究，為我國傳染病防控提供儲備支撐。

　　3 加強組織管理

　　3.1 召開聯盟專家委員會、常務理事會和理事會，討論確定聯盟重大事項

　　聯盟的咨詢機構為學術委員會。專家委員會對聯盟的發展提出了3點建議：(1)綜合考慮到診斷試劑與儀器一體化發展、非傳染病對人類健康影響的日益顯著以及聯盟目前已經在實質開展的傳染病診斷試劑之外的工作，建議聯盟更名為“體外診斷產業技術創新戰略聯盟”;(2)針對國內體外診斷產業存在的重大、關鍵技術薄弱環節，建議聯盟進一步發揮優勢，組織技術攻關，加強國產診斷試劑-儀器一體化等共性關鍵技術的聯合攻關，打破國外優勢企業的技術壁壘;(3)體外診斷產業技術發展迅速、更新換代快，需要及時追蹤行業最新趨勢，針對產業發展趨勢開展國內體外診斷產業調研、產業技術路線圖預測和產業發展規劃，為國內體外診斷產業的發展做好儲備。

　　理事會是聯盟的決策機構，常務理事會負責日常決策工作。2013年通過聯盟常務理事會和理事會的召開，確定了聯盟相關的若干重大事項。首先，聯盟名稱正式改為“體外診斷產業技術創新戰略聯盟”。其次，完成了常務理事單位和副理事長單位的補增和秘書長的選舉。再次，確定了聯盟每年穩定運行經費的來源。最后，商議了聯盟2014年度工作計劃。

　　3.2 擴大聯盟范圍，完善聯盟管理體系，提升執行和服務功能

　　吸納新成員。2013年聯盟開展了第二批成員的吸納，最終有19家單位成功加入聯盟。通過聯盟新成員的吸納，聯盟將研究范圍從傳染病診斷試劑擴大到體外診斷產品，并進一步完善了產業鏈條。目前聯盟共36家成員單位，其中企業17家、高校4家、科研院所4家、管理單位4家、醫院7家、政府部門1家，形成了對產業鏈上“產、學、研、用、管”各環節的全覆蓋。

　　增選聯盟常務理事單位。聯盟理事會上增選衛生部臨床檢驗中心(北京醫院)、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、鄭州安圖生物科技股份有限公司、廈門市海滄區人民政府等4個單位為聯盟常務理事單位。現有13個常務理事單位。

　　選舉聯盟副理事長單位。聯盟理事會上選舉國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心、上海科華生物工程股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、廈門市海滄區政府4個單位為副理事長單位。

　　選舉聯盟秘書長。聯盟理事會上推選廈門大學公共衛生學院葛勝祥副教授為聯盟秘書長。

　　擴充秘書處。秘書處為聯盟的執行機構，現設有秘書長1名、專職工作人員2名、兼職人員5名。目前秘書處辦公面積25平米，年均辦公經費15萬元。開展的工作包括成員單位的日常聯絡和需求反饋，聯盟對外文件的準備，理事會、常務理事會、培訓會和展覽的籌備，聯盟網站的維護，聯盟簡報的發布等。

　　3.3 加強儀器設備、專利共享力度，強化聯盟服務能力

　　聯盟建立了大型儀器、設備資源共享機制，目前價值50萬元以上設備150臺，3年來累計服務機時達4302小時。其中價值200萬元以上的儀器有9臺，包括電子顯微鏡、高通量測序儀、全基因組測序儀、DNA合成儀、全自動工作站等大型儀器。

　　聯盟組織建設體外診斷產業中免疫、核酸、生化、微生物、儀器等細分領域專利池9個，并組建“知識產權共享網絡”，已實現153項專利共享。聯盟鼓勵各成員單位根據自身實際需求在聯盟專利平臺上就具體專利的合作進行直接溝通。

　　4 完善規章制度

　　依托《傳染病診斷試劑產業技術創新聯盟協議書》，擬定并完善《項目管理辦法》、《人員管理辦法》、《組織機構工作制度》、《經費管理辦法》、《知識產權共享網絡備忘錄》、《大型儀器設備資源共享備忘錄》等聯盟文件，對組織機構工作規則，聯盟的項目、經費、人員以及知識產權等各方面進行規范管理。

　　二、存在的問題

　　1.聯盟發展面臨的困難主要為：聯盟的法律地位不夠明確，組織開展學術會議、產業調研、對外溝通協調等工作時，由于沒有公章，導致工作障礙重重。

　　2.聯盟自身存在的突出問題為：聯盟內企業成員單位間，既是合作伙伴又是潛在的競爭對手，短時間內尚無法建立長效的信任機制，避免主營業務的交叉、促進新興細分領域的合作、建立長效的利益保障機制一直是聯盟開展工作的重點和難點。

　　三、2014年度工作設想

　　1.完善聯盟組織建設

　　聯盟名稱更改為“體外診斷技術創新戰略聯盟”后，聯盟的英文名稱、聯盟的圖標、聯盟的協議書及規章制度、聯盟網站的內容和形式等相關內容需要做出修改和調整。2014年將逐步按照聯盟新的宗旨和定位來完善聯盟組織建設。

　　2.開展“體外診斷科技產業技術路線圖”研究

　　聯盟擬基于聯盟運行經費，組織聯盟單位開展“體外診斷科技產業技術路線圖”研究的具體工作，梳理出體外診斷產業的發展方向，為我國體外診斷產業的發展提供及時準確全面的參考信息。

　　3.推動聯盟成員合作開展技術攻關

　　聯盟已經在全自動化學發光免疫分析系統、診斷產品原輔料、診斷產品評價體系等方面開展了具體的合作。2014年聯盟繼續推動前期合作的深入開展并根據具體情況適時組織新的技術攻關。

　　4.組織CFDA相關的培訓會

　　聯盟將根據行業內部的實際需求，適時組織CFDA相關的培訓會，為體外診斷相關政策法規的宣傳提供平臺并為體外診斷企業的產品注冊提供良好的指導。

　　5.組織聯盟成員單位參加展覽或行業會議

　　聯盟積極參加體外診斷相關的行業會議。同時聯盟將嘗試組織成員單位聯合參加展覽或行業會議，各成員單位通過統一的聯盟圖標實現聯盟外在形象和整體影響力的進一步提升。