醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟2012年工作總結

 　　一、2012年聯(lián)盟工作總結

　　“十二五”是我國全面建設小康社會的關鍵時期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)、建設創(chuàng)新型國家的重要階段，也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。醫(yī)療器械產品是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，醫(yī)療器械產業(yè)具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟圍繞著落實《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》、《醫(yī)療器械重點專項實施方案》確定的目標，在2012年開展了如下工作，取得了良好進展。

　　1.通過產學研用緊密聯(lián)合，完成醫(yī)療器械領域國家重點項目任務

　　聯(lián)盟圍繞建立完善醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈，提升我國醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新和產業(yè)化能力，在醫(yī)學影像、體外診斷、先進治療、醫(yī)用材料及植介入體、基層醫(yī)療、?？圃\療六大領域，組織了一批醫(yī)療衛(wèi)生體系建設急需的重大產品和適宜產品研發(fā)，超導核磁等部分高端產品已經形成突破，平板X線機等基本裝備已經形成完整產業(yè)鏈，我國高性能產品以進口為主、產品開發(fā)以仿制為主的不利格局正在被打破，科技水平與國際發(fā)達國家差距正大幅縮小，國際競爭力提升顯著，產業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境得到了進一步完善，助推2012年我國醫(yī)療器械產業(yè)以20%以上的速度高速增長。

　　通過50余項重點關鍵技術和核心部件研發(fā)，申請國內專利240余項，已獲發(fā)明專利授權70余項。在醫(yī)學傳感與成像方面，成功研制出X線平板探測器、PET探測器、微型光纖光柵等核心部件;進行了阻抗成像、太赫茲成像、PET-CT融合成像技術研發(fā);基本完成了眼用相干光斷層掃描儀(OCT)成像系統(tǒng)模塊，全球首創(chuàng)實現(xiàn)了眼科OCT的前后節(jié)同時成像。在醫(yī)用能量發(fā)生與控制方面，研制出1.5T超導磁體、眼科手術飛秒光纖激光器、超細微波消融針等核心部件;布局了CT球管、高密度超聲探頭、3.0T超導磁體等核心部件研發(fā);進行了小型化加速器、質子/重離子放療設備的任務布局。在醫(yī)用驅動傳動與控制方面，研制出手術機器人機械臂、具微小壓力感應的微量移液裝置等核心部件，布局了集成光學微流體噴嘴等核心部件。在醫(yī)用材料方面，成功研制出JDBM材料、非晶碳基納米多層薄膜、人工頸椎間盤假體、絲素蛋白支架材料、骨誘導多孔金屬鈦、腦組織再生可降解材料、可注射型活性凝膠材料、盆底重建專用PP纖維等核心部件和核心材料;布局了單抗藥物緩釋涂層、表面生物礦化關節(jié)柄、多孔納米磷酸鈣陶瓷、抗感染多孔金屬鉭等核心部件;進行了骨誘導材料、植介入器械個性化設計及加工、人工關節(jié)摩擦副耐磨、鎂合金支架的可控降解、聚乳酸支架合成、支架藥物涂層及控釋，小口徑血管抗凝/抗栓塞表面修飾及構型優(yōu)化等關鍵技術的任務布局。

　　聯(lián)盟在臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產品的研發(fā)上，重點組織了醫(yī)學影像、體外診斷、先進治療、植入介入材料與人工器官等重大產品攻關，研發(fā)了一批臨床急需的專科診療產品，以及惡性腫瘤和心腦血管等重大疾病篩查、診斷、治療和個性化康復等醫(yī)療器械產品，當前已經有26項重點產品獲得SFDA證書及準產文書。醫(yī)學影像領域成功研制出64排螺旋CT、1.5T超導MRI、X線平板探測器等重大產品，拉動進口產品價格降低30-50%;布局了3.0T超導MRI、PET-CT一體機、高端彩超、碳納米X射線發(fā)射源的CT系統(tǒng)等大型醫(yī)療設備。體外診斷領域布局了12項臨床急需的中高端體外診斷儀器設備，150種左右的臨床重點試劑，80種左右的體外診斷關鍵原料;目前已有6個設備獲SFDA注冊證，其中有兩種已獲歐盟CE認證;腫瘤、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育和慢性代謝性疾病等的早期和快速篩查試劑已有12項已獲得文號，32項已進入臨床或申報階段，65項處于實驗室研究階段;所有關鍵性原輔材料全部啟動研發(fā)，其中20%進入市場銷售。先進治療領域布局了實時影像引導放射治療、超低溫氬氦靶向微控腫瘤治療、新型腫瘤栓塞治療、磁共振實時引導的腫瘤物理治療、CT引導射頻消融微創(chuàng)治療等9項臨床急需的新型治療裝備和技術。醫(yī)用材料領域布局了23項臨床急需的新型血管支架、人工關節(jié)、骨誘導人工骨、中樞神經修復假體、小口徑人造血管等的研制任務，北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司研制出三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)(商品名：AVI)，獲得SFDA證書，填補我國高端醫(yī)療器械領域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白。專科器械領域布局了眼科OCT、眼科手術飛秒光纖激光器、人工晶狀體、口腔CT、新型植入式聽覺神經修復設備等產品，已獲得SFDA注冊證2個：全瓷義齒用彩色氧化鋯瓷塊(遼食藥監(jiān)械(準)字2012第2630063號);口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備(京藥監(jiān)械(準)字2012第2300400號)。

　　在產業(yè)技術水平提升方面，聯(lián)盟通過聯(lián)合深圳邁瑞、山東新華、山東威高、沈陽東軟、北京納通、北京樂普、TCL醫(yī)療、上海微創(chuàng)、上海聯(lián)影等大中型醫(yī)療器械企業(yè)與重慶海扶、深圳理邦、汕頭超聲、北京天智航、北京麥邦、武漢楚天、山東超瑞施等50余家創(chuàng)新型企業(yè)的產學研聯(lián)合，在高端影像、高端放療、放射成像探測器、新模態(tài)影像等產品開發(fā)和生產線建設投入加大，企業(yè)的活力明顯增強。在醫(yī)學影像領域，截止目前已有5個產品上市，實現(xiàn)銷售收入1.34億元;1.5T超導磁共振成像系統(tǒng)，于2011年7月上市，已銷售18臺，累計實現(xiàn)銷售收入為6895萬元，實現(xiàn)利潤700萬元。沈陽東軟研制的64排CT機系統(tǒng)，于2012年正式上市，截止10月份銷售14臺，實現(xiàn)銷售收入5505萬元。實現(xiàn)了平板X線探測器自主創(chuàng)制，國內首次形成了X線機的完整產業(yè)鏈。在體外診斷領域，深圳邁瑞研制的五分類血液細胞分析儀(BC-6800)及其配套的試劑已獲SFDA注冊證和CE認證，目前已銷售110臺，其中60%銷往海外，銷售額約3000余萬元。北京熱景生物技術有限公司在“新型臨床即時檢測分析(POCT)儀器及試劑一體化檢測分析系統(tǒng)的研制”課題支持下，開發(fā)出國內首款上轉發(fā)光免疫層析定量POCT檢測儀器(UPT-3A)，于2011年獲得SFDA注冊證書，建立了日產1萬人份試劑的生產線，已累計銷售500萬元。在醫(yī)用材料領域，北京中奧匯成生物材料科技有限公司的超耐磨鍍膜人工髖關節(jié)球頭已通過生物安全性檢測，實現(xiàn)了銷售額260萬元，目前，正在建設年產能力8萬套人工髖關節(jié)鍍膜生產線。眼科方向2012年MD-480A白內障超聲乳化儀、MD-300L眼科超聲生物顯微鏡獲得注冊上市，實現(xiàn)1000多萬元收入。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范工程(十百千萬工程)成效顯著，吸引了大批國產醫(yī)療器械企業(yè)參與基層醫(yī)療機構應用示范，提高國產品牌的認可度和普及率，已經建立了重慶、廣東、四川、遼寧4個應用示范基地，已推廣了彩超、數(shù)字X線機、生化分析儀、遠程心電儀等超過2萬臺/套/件國產創(chuàng)新產品。

　　2.管理制度建立及其落實情況

　　完善了聯(lián)盟常務理事會領導下的項目管理辦公室，修改了項目管理辦法。開展了指導和組織開展監(jiān)督檢查和跟蹤問效等工作，組織項目過程管理，為相關戰(zhàn)略規(guī)劃制定、重大產品技術方案審定、項目課題的組織實施等提供咨詢意見。

　　進一步明確項目管理辦公室的職能，除了對專項涉及的各項目進行統(tǒng)一管理，還組織了各項目層面設置項目管理辦公室和項目專家組，負責各項目的具體組織管理，協(xié)調各協(xié)作單位和研究攻關小組。

　　規(guī)范管理制度，修改的項目管理辦法，確定了定期匯報研討制度、責任監(jiān)督管理制度、年度檢查獎勵制度、動態(tài)跟蹤管理制度、中期評估考核制度、信息資源共享制度、資金?？顚Ｓ弥贫鹊燃毣贫纫?guī)定。嚴格考核評估，對企業(yè)牽頭組織，配套經費落實，考核指標的合理性，組織方式的可行性進行重點把關。

　　3.聯(lián)盟其他工作

　　聯(lián)盟組織了7個國家科技支撐計劃項目(50個課題)的啟動和實施;重新組織了3個課題的論證;組織了2013年22個備選項目的申報并完成了備選庫中3個項目的項目論證。聯(lián)盟協(xié)助科技部組織了“惠民計劃”醫(yī)療器械類產品的申報;對醫(yī)療器械企業(yè)進行了調研，為科技部戰(zhàn)略研究報告提供了醫(yī)療器械領域的相關信息。聯(lián)盟組織的“十百千萬工程”四川和遼寧試點分別啟動，其他地方的試點工作也順利鋪開。

　　二、2013年工作計劃

　　新的一年是完成國家十二五計劃關鍵性的一年，聯(lián)盟要在科技部指導下，貫徹黨的十八大精神，緊抓產業(yè)關鍵核心技術的突破，為重大產業(yè)項目的實施和衛(wèi)生體系建設提供技術支撐。聯(lián)盟將組織專家開展醫(yī)療器械產業(yè)調研工作，著手“十三五”的醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略研究。聯(lián)盟將通過各種方式加強科技資源共享，為產業(yè)技術創(chuàng)新提供服務，推進醫(yī)療器械產業(yè)服務平臺的建設。聯(lián)盟將加強項目過程管理，對課題進展和經費情況進行檢查和督促，組織重大產品責任專家加強對重大產品的研發(fā)及管理。聯(lián)盟也將積極組織“十百千萬工程”、“惠民計劃”等相關工作;推動聯(lián)盟成員單位科技人才的聯(lián)合培養(yǎng)和交流互動;不斷完善聯(lián)盟管理及項目管理的各項制度，推進聯(lián)盟的發(fā)展壯大。