醫療器械產業技術創新戰略聯盟2012年工作總結

 　　一、2012年聯盟工作總結

　　“十二五”是我國全面建設小康社會的關鍵時期，是提高自主創新能力、培育戰略性新興產業、建設創新型國家的重要階段，也是進一步深化醫藥衛生體制改革的攻堅時期。醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械產業技術創新戰略聯盟圍繞著落實《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-2015)》、《醫療器械重點專項實施方案》確定的目標，在2012年開展了如下工作，取得了良好進展。

　　1.通過產學研用緊密聯合，完成醫療器械領域國家重點項目任務

　　聯盟圍繞建立完善醫療器械創新鏈，提升我國醫療器械領域科技創新和產業化能力，在醫學影像、體外診斷、先進治療、醫用材料及植介入體、基層醫療、專科診療六大領域，組織了一批醫療衛生體系建設急需的重大產品和適宜產品研發，超導核磁等部分高端產品已經形成突破，平板X線機等基本裝備已經形成完整產業鏈，我國高性能產品以進口為主、產品開發以仿制為主的不利格局正在被打破，科技水平與國際發達國家差距正大幅縮小，國際競爭力提升顯著，產業發展的政策環境得到了進一步完善，助推2012年我國醫療器械產業以20%以上的速度高速增長。

　　通過50余項重點關鍵技術和核心部件研發，申請國內專利240余項，已獲發明專利授權70余項。在醫學傳感與成像方面，成功研制出X線平板探測器、PET探測器、微型光纖光柵等核心部件;進行了阻抗成像、太赫茲成像、PET-CT融合成像技術研發;基本完成了眼用相干光斷層掃描儀(OCT)成像系統模塊，全球首創實現了眼科OCT的前后節同時成像。在醫用能量發生與控制方面，研制出1.5T超導磁體、眼科手術飛秒光纖激光器、超細微波消融針等核心部件;布局了CT球管、高密度超聲探頭、3.0T超導磁體等核心部件研發;進行了小型化加速器、質子/重離子放療設備的任務布局。在醫用驅動傳動與控制方面，研制出手術機器人機械臂、具微小壓力感應的微量移液裝置等核心部件，布局了集成光學微流體噴嘴等核心部件。在醫用材料方面，成功研制出JDBM材料、非晶碳基納米多層薄膜、人工頸椎間盤假體、絲素蛋白支架材料、骨誘導多孔金屬鈦、腦組織再生可降解材料、可注射型活性凝膠材料、盆底重建專用PP纖維等核心部件和核心材料;布局了單抗藥物緩釋涂層、表面生物礦化關節柄、多孔納米磷酸鈣陶瓷、抗感染多孔金屬鉭等核心部件;進行了骨誘導材料、植介入器械個性化設計及加工、人工關節摩擦副耐磨、鎂合金支架的可控降解、聚乳酸支架合成、支架藥物涂層及控釋，小口徑血管抗凝/抗栓塞表面修飾及構型優化等關鍵技術的任務布局。

　　聯盟在臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品的研發上，重點組織了醫學影像、體外診斷、先進治療、植入介入材料與人工器官等重大產品攻關，研發了一批臨床急需的?？圃\療產品，以及惡性腫瘤和心腦血管等重大疾病篩查、診斷、治療和個性化康復等醫療器械產品，當前已經有26項重點產品獲得SFDA證書及準產文書。醫學影像領域成功研制出64排螺旋CT、1.5T超導MRI、X線平板探測器等重大產品，拉動進口產品價格降低30-50%;布局了3.0T超導MRI、PET-CT一體機、高端彩超、碳納米X射線發射源的CT系統等大型醫療設備。體外診斷領域布局了12項臨床急需的中高端體外診斷儀器設備，150種左右的臨床重點試劑，80種左右的體外診斷關鍵原料;目前已有6個設備獲SFDA注冊證，其中有兩種已獲歐盟CE認證;腫瘤、心腦血管疾病、優生優育和慢性代謝性疾病等的早期和快速篩查試劑已有12項已獲得文號，32項已進入臨床或申報階段，65項處于實驗室研究階段;所有關鍵性原輔材料全部啟動研發，其中20%進入市場銷售。先進治療領域布局了實時影像引導放射治療、超低溫氬氦靶向微控腫瘤治療、新型腫瘤栓塞治療、磁共振實時引導的腫瘤物理治療、CT引導射頻消融微創治療等9項臨床急需的新型治療裝備和技術。醫用材料領域布局了23項臨床急需的新型血管支架、人工關節、骨誘導人工骨、中樞神經修復假體、小口徑人造血管等的研制任務，北京美中雙和醫療器械有限公司研制出三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(商品名：AVI)，獲得SFDA證書，填補我國高端醫療器械領域“重量級”原創藥物的空白。?？破餍殿I域布局了眼科OCT、眼科手術飛秒光纖激光器、人工晶狀體、口腔CT、新型植入式聽覺神經修復設備等產品，已獲得SFDA注冊證2個：全瓷義齒用彩色氧化鋯瓷塊(遼食藥監械(準)字2012第2630063號);口腔X射線數字化體層攝影設備(京藥監械(準)字2012第2300400號)。

　　在產業技術水平提升方面，聯盟通過聯合深圳邁瑞、山東新華、山東威高、沈陽東軟、北京納通、北京樂普、TCL醫療、上海微創、上海聯影等大中型醫療器械企業與重慶海扶、深圳理邦、汕頭超聲、北京天智航、北京麥邦、武漢楚天、山東超瑞施等50余家創新型企業的產學研聯合，在高端影像、高端放療、放射成像探測器、新模態影像等產品開發和生產線建設投入加大，企業的活力明顯增強。在醫學影像領域，截止目前已有5個產品上市，實現銷售收入1.34億元;1.5T超導磁共振成像系統，于2011年7月上市，已銷售18臺，累計實現銷售收入為6895萬元，實現利潤700萬元。沈陽東軟研制的64排CT機系統，于2012年正式上市，截止10月份銷售14臺，實現銷售收入5505萬元。實現了平板X線探測器自主創制，國內首次形成了X線機的完整產業鏈。在體外診斷領域，深圳邁瑞研制的五分類血液細胞分析儀(BC-6800)及其配套的試劑已獲SFDA注冊證和CE認證，目前已銷售110臺，其中60%銷往海外，銷售額約3000余萬元。北京熱景生物技術有限公司在“新型臨床即時檢測分析(POCT)儀器及試劑一體化檢測分析系統的研制”課題支持下，開發出國內首款上轉發光免疫層析定量POCT檢測儀器(UPT-3A)，于2011年獲得SFDA注冊證書，建立了日產1萬人份試劑的生產線，已累計銷售500萬元。在醫用材料領域，北京中奧匯成生物材料科技有限公司的超耐磨鍍膜人工髖關節球頭已通過生物安全性檢測，實現了銷售額260萬元，目前，正在建設年產能力8萬套人工髖關節鍍膜生產線。眼科方向2012年MD-480A白內障超聲乳化儀、MD-300L眼科超聲生物顯微鏡獲得注冊上市，實現1000多萬元收入。國產創新醫療器械應用示范工程(十百千萬工程)成效顯著，吸引了大批國產醫療器械企業參與基層醫療機構應用示范，提高國產品牌的認可度和普及率，已經建立了重慶、廣東、四川、遼寧4個應用示范基地，已推廣了彩超、數字X線機、生化分析儀、遠程心電儀等超過2萬臺/套/件國產創新產品。

　　2.管理制度建立及其落實情況

　　完善了聯盟常務理事會領導下的項目管理辦公室，修改了項目管理辦法。開展了指導和組織開展監督檢查和跟蹤問效等工作，組織項目過程管理，為相關戰略規劃制定、重大產品技術方案審定、項目課題的組織實施等提供咨詢意見。

　　進一步明確項目管理辦公室的職能，除了對專項涉及的各項目進行統一管理，還組織了各項目層面設置項目管理辦公室和項目專家組，負責各項目的具體組織管理，協調各協作單位和研究攻關小組。

　　規范管理制度，修改的項目管理辦法，確定了定期匯報研討制度、責任監督管理制度、年度檢查獎勵制度、動態跟蹤管理制度、中期評估考核制度、信息資源共享制度、資金?？顚Ｓ弥贫鹊燃毣贫纫幎?。嚴格考核評估，對企業牽頭組織，配套經費落實，考核指標的合理性，組織方式的可行性進行重點把關。

　　3.聯盟其他工作

　　聯盟組織了7個國家科技支撐計劃項目(50個課題)的啟動和實施;重新組織了3個課題的論證;組織了2013年22個備選項目的申報并完成了備選庫中3個項目的項目論證。聯盟協助科技部組織了“惠民計劃”醫療器械類產品的申報;對醫療器械企業進行了調研，為科技部戰略研究報告提供了醫療器械領域的相關信息。聯盟組織的“十百千萬工程”四川和遼寧試點分別啟動，其他地方的試點工作也順利鋪開。

　　二、2013年工作計劃

　　新的一年是完成國家十二五計劃關鍵性的一年，聯盟要在科技部指導下，貫徹黨的十八大精神，緊抓產業關鍵核心技術的突破，為重大產業項目的實施和衛生體系建設提供技術支撐。聯盟將組織專家開展醫療器械產業調研工作，著手“十三五”的醫療器械產業創新發展的戰略研究。聯盟將通過各種方式加強科技資源共享，為產業技術創新提供服務，推進醫療器械產業服務平臺的建設。聯盟將加強項目過程管理，對課題進展和經費情況進行檢查和督促，組織重大產品責任專家加強對重大產品的研發及管理。聯盟也將積極組織“十百千萬工程”、“惠民計劃”等相關工作;推動聯盟成員單位科技人才的聯合培養和交流互動;不斷完善聯盟管理及項目管理的各項制度，推進聯盟的發展壯大。