傳染病診斷試劑產業技術創新戰略聯盟2012年工作總結

 　　一、聯盟對行業的貢獻

　　1、開展國內體外診斷試劑技術的發展現狀調研

　　以聯盟成員單位為骨干，在體外診斷試劑行業范圍內開展國內體外診斷試劑技術的發展現狀調研，梳理并歸納出體外診斷技術的發展脈絡，總結我國當前體外診斷技術的水平、亟待突破的技術瓶頸和共性關鍵技術，為衛生部制定“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項“十二五”計劃提供素材。

　　2、響應科技部制定蓋茨基金會體外診斷領域的整體框架方案，在聯盟內部征集儲備合作項目

　　響應科技部制定的《科技部-蓋茨基金會體外診斷領域的科技研發整體框架方案》，在聯盟內部廣泛征集合作項目，協助建立體外診斷領域內的合作項目庫，為科技部針對體外診斷試劑領域征集對外合作項目做好項目和技術儲備。

　　二、聯盟規章制度的完善

　　1、組織召開聯盟理事會

　　2012年8月19日，傳染病診斷試劑產業技術創新戰略聯盟第三次理事會在廈門召開。在本次會議上，與會代表就聯盟內協同攻關立項、新成員納入標準、舉辦學術會議或學術論壇、聯合參展與承辦展會及聯盟的運行管理等聯盟今后發展的議題進行了討論，并達成一致意見。大會還進行聯盟常務理事會單位選舉、聯盟專家委員會成員推選及表決。廈門大學、中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、北京萬泰生物藥業股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、廣州萬孚生物技術有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司等9個聯盟成員單位當選常務理事單位。

　　2、進一步完善專家委員會領導班子，補充推選專家委員會委員

　　聯盟專家委員會在原有的基礎上，進一步完善領導班子，并在聯盟第三次理事會上，經聯盟常務理事會表決通過聯盟專家委員會全體名單，即：聯盟專家委員會主任委員侯云德院士、聯盟專家委員會副主任委員趙鎧院士，補充推選王軍志教授為聯盟專家委員會副主任委員，安娟娟、李金明、吳樂斌、尹一兵、車小燕、夏寧邵等6位為常務委員。

　　3、配合科技部開展聯盟試點工作組的聯絡工作

　　完成聯盟管理部門各項通知、會議精神的傳達，積極配合科技部、中國生物技術發展中心等上級管理部門完成聯盟統計數據的提交以及聯盟內部各單位信息的收集、匯總、整理及再提交。

　　三、聯盟自評估情況

　　2012年7月，科技部對全國產業技術創新戰略聯盟開展了評估工作，傳染病診斷試劑產業技術創新聯盟作為2010年6月入選全國第二批開展試點工作的產業技術創新戰略聯盟之一，接受科技部的評估。在時間緊、任務重的情況下，聯盟各成員單位高度重視，積極協同聯盟秘書處開展相關工作，按時完成了自評估報告，并積極配合評估小組完成聯盟成員單位問卷調查等工作，通過了聯盟評估。

　　四、項目申報、驗收等相關成果

　　2012年共完成1個863計劃重大項目的驗收、10個重點課題現場檢查。

　　9-10月，由聯盟協同組織、各成員單位牽頭主持或參與的“體外診斷技術產品開發”重大項目“開放式全自動管式化學發光免疫檢測系統的研制”、“新型核酸檢測技術的開發及其配套試劑的研制”、“新型體外診斷試劑質量評價體系和國家參考物質研究”、“艾滋病毒診斷技術研究與產品研制”等10個重點課題，接受了863計劃生物和醫藥技術領域辦公室專家組的現場檢查，并獲得專家們的一致認可。經檢查，該項目10個重點課題進展良好，部分課題超計劃完成年度任務，已經取得了一些創新成果。6項臨測儀器已經完成原型機或樣機，部分產品完成CE認證，3項新型技術、7項診斷試劑獲得批準文號，7個標準物質、10種參考方法和4個質量標準的建立工作已經完成，各類成果2012年實現產值6千萬元。在產品研發方面，力求關鍵技術突破、注重系統創新與應用推廣，較大滿足國內的市場需求，提高我國在此項技術和產品上的自主研發能力。

　　10月13日，863計劃生物和醫藥技術領域“甲型H1N1等流感防控適用診斷試劑的研究與開發”重點項目召開驗收會并通過驗收。該項目通過兩年半的攻關，順利完成了預期的研究任務。項目共獲得11項國家藥監局頒發的醫療器械注冊證書，3項獲得歐盟CE認證，8種完成醫療器械注冊申報，27種完成臨床考核;建立了6種關鍵的診斷技術平臺;研制出6種流感特異性單抗原料，6種診斷試劑用工具酶，7種流感診斷試劑參考品，編寫2項流感診斷試劑注冊申報指南;產品產值達7500萬元，獲得5項省部級以上獎勵(1項國家級獎勵)，發表了12篇論文(9篇SCI論文)，申請了33項專利(10項獲得授權)。從總體來看，該項目形成了一系列技術儲備，增強了我國診斷試劑的研發水平和國際競爭力，為我國防控流感疫情提供了有用的技術手段，提升了我國今后發生突發流感新疫情的應對能力。

　　五、優化資源組合

　　1、成立專家庫

　　為了充分發揮聯盟在本領域的決策咨詢和技術支持作用，聯盟在內部各單位征集遴選研發、投資、財務等三方面的專家，組建聯盟專家庫。研發專家庫現有成員19位，投資專家庫和財務專家庫各有3位成員，專家庫共25位成員。各類專家庫的建立為聯盟的發展提供了智力支撐，能更好地提升聯盟對體外診斷產業的推動作用。

　　2、擴大聯盟成員數量

　　按照聯盟第三次理事會確定的聯盟新成員納入標準，在 11月份，聯盟開始進行第二批成員單位新增工作。截至12月已收到包含長春迪瑞醫療科技股份有限公司、北京大學、中國人民解放軍總醫院、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心等18個涵蓋產、學、研、用、商、管等行業鏈條上的頂尖企事業單位的申請。入盟的相關材料的審批和入盟手續預計將在2013年年初完成。

　　六、2012年度存在的問題

　　1、聯盟組織建設、運行機制尚不夠健全，學術委員會機構及機制的建立較晚，尚未充分發揮作用;

　　2、聯盟自身存在的問題有：1)科研院所與企業的側重點存在偏差，科研院所唯SCI影響因子、課題經費等單一的評聘制度，導致其在適應市場的產品、技術研發投入有限;2)聯盟內企業成員單位間，既是合作伙伴又是潛在的競爭對手，如何建立有效的信任機制，將是聯盟的重要工作之一。

　　3、對政府管理部門的政策建議有：1)強化行業產學研用的深度合作。改變唯SCI影響因子、課題經費等單一的評聘制度，從政策和職稱聘評方面大力鼓勵科研院所與企業開展更加廣泛的合作，鼓勵科研院所依靠技術密集、人才密集的優勢服務企業和地方政府;2)加強人才培養和創新團隊建設，重點建設一批國家和區域性體外診斷研究中心、重點實驗室等平臺。

　　七、2013年度工作思路

　　1、完善組織建設

　　進一步完善聯盟組織構建，健全聯盟運行機制，定期召開聯盟理事會和專家委員會，高效、充分的發揮理事會和專家委員會的監督、指導作用;積極調動聯盟單位中企業的參與度和作用，加強聯盟各單位間產、學、研、用的合作模式探索，推動技術轉移和成果產業化。

　　2、堅持創新、促進產學研合作

　　聯盟各單位的創新研究工作，特別是產學研協同創新，是各成員單位和聯盟整體發展的根本。聯盟的協同創新工作將從聯合申報科技項目、合作進行技術攻關開始。同時促進聯盟內部的技術轉移和知識產權共享，加強同注冊審批部門的溝通，力爭在產品研發的開始階段就開始同注冊審批部門保持交流，以便以最高的效率完成注冊審批流程。

　　3、組織相關培訓、會議

　　聯盟內部各企業開發出的產品若要進入國際市場均面臨著注冊審批的問題。獲得美國FDA批準、歐盟CE認證均需要經歷一個繁雜而又費用高昂的過程。因此，如何進行高效注冊，降低注冊失敗的風險和注冊的費用，是每一個想進軍國際市場的企業必然會面對的問題。擬通過聯盟的組織的形式邀請國內外資深的注冊從業人員對聯盟成員單位乃至行業范圍內相關單位進行培訓，提高各單位的注冊效率，是非常有必要的。

　　積極促成聯盟內部各單位之間共同舉辦各類型的學術會議，擴大體外診斷技術、市場、產業、政策等各類信息的交流，使企業能夠緊跟發展潮流， 能夠及時根據形勢進行企業發展戰略的評估與調整。

　　4、配合相關部委需求開展工作

　　科技部、衛生部等部委及其下屬機構在編制與體外診斷相關的項目申報指南、產業發展規劃或行業發展報告時，需要一些與體外診斷相關的素材。由于聯盟內部的成員單位分布在“產、學、研、管、商、用”的各個環節，可以利用自身優勢提供相關的數據、信息等素材，以供相關部委參考。

　　5、提升對外、國際合作交流

　　聯盟的目標之一就是提升我國診斷試劑的整體水平，形成比較優勢。因此，進行對外交流，特別是同國外先進機構的交流非常有必要。在國際交流的過程中，發現國外的優勢，找出自身的不足，并以此為契機提升自身的水平。在國際合作與交流上，擬組織聯盟成員單位參加美國的AACC年會和德國的Medica展覽，在國際舞臺上展示我國診斷方面的最新成果，同時也可及時了解掌握國外的最新動態。