傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

　　一、聯(lián)盟面臨產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步問(wèn)題

　　目前體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步面臨的主要問(wèn)題在于：自主創(chuàng)新能力不足、自主創(chuàng)新動(dòng)力不足、上市產(chǎn)品缺乏有公信力的公開(kāi)評(píng)價(jià)機(jī)制、試劑配套儀器設(shè)備的研制能力缺乏等。

　　(1)產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力不足

　　目前國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的企業(yè)由于技術(shù)或資本能力有限，難以承擔(dān)創(chuàng)新研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)與投入，而上游研發(fā)單位的評(píng)估機(jī)制不利于產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，因此，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)長(zhǎng)期缺乏具有國(guó)際影響的重要原創(chuàng)性成果和重要發(fā)明，難以開(kāi)發(fā)出具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的新型檢測(cè)靶標(biāo)和具有市場(chǎng)推廣價(jià)值的新型檢測(cè)平臺(tái)。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)診斷試劑的研發(fā)主要依賴于企業(yè)自身的研究開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。然而企業(yè)自身的財(cái)力、物力以及研究力量十分有限，往往無(wú)法承擔(dān)創(chuàng)新性品種和新型檢測(cè)平臺(tái)研究開(kāi)發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)與投入。而從事體外診斷試劑領(lǐng)域研究的科研單位雖然眾多，但有國(guó)際影響的重要原創(chuàng)性成果缺乏;具有良好推廣應(yīng)用前景的重要發(fā)明專利罕見(jiàn);具有國(guó)際影響的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)稀缺。同時(shí)，由于上游研發(fā)單位的評(píng)估機(jī)制不利于產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向，大量科研單位長(zhǎng)期熱衷于“追蹤國(guó)際熱點(diǎn)”，研究課題與市場(chǎng)需求脫節(jié)，忽視研究課題與實(shí)際需求的吻合度，忽視成果產(chǎn)品化的難度和重要性，導(dǎo)致大量科研成果與疾病診治需求脫節(jié)，推廣應(yīng)用前景有限。

　　(2)產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新動(dòng)力不足

　　國(guó)內(nèi)目前的醫(yī)用診斷產(chǎn)品的地方市場(chǎng)準(zhǔn)入和定價(jià)機(jī)制、過(guò)低的仿制產(chǎn)品上市門檻等因素造成創(chuàng)新產(chǎn)品的利潤(rùn)空間難以得到保證，難以保障新產(chǎn)品研發(fā)高額投入資金的回收，產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新動(dòng)力及后勁不足。

　　目前大部分的體外診斷試劑是以產(chǎn)地(進(jìn)口與國(guó)產(chǎn))、而非以試劑質(zhì)量定價(jià)，導(dǎo)致存在部分國(guó)產(chǎn)試劑質(zhì)量?jī)?yōu)于進(jìn)口試劑，但有關(guān)部門批復(fù)的價(jià)格上限卻要比進(jìn)口低好幾倍的怪現(xiàn)象。國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量試劑難以獲得應(yīng)有的國(guó)民待遇，顯著降低了行業(yè)的自主創(chuàng)新意愿。

　　大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品的技術(shù)路線、思路很容易被模仿，難以通過(guò)發(fā)明專利形式得到很好保護(hù)。因此需要一個(gè)新產(chǎn)品的保護(hù)周期，以利于前期投入能獲得相應(yīng)的利潤(rùn)回報(bào)。但目前我國(guó)現(xiàn)行體外診斷試劑仿制產(chǎn)品文號(hào)申報(bào)技術(shù)門檻過(guò)低，導(dǎo)致新產(chǎn)品上市后極易受到大量仿制品種的沖擊，陷入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的惡性循環(huán)，從而使創(chuàng)新者無(wú)法獲得相應(yīng)回報(bào)。這一現(xiàn)狀抑制了企業(yè)投入創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的積極性。因此，十分有必要提高仿制產(chǎn)品審批門檻，參照美國(guó)FDA審批新藥的利益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，要求申報(bào)文號(hào)的仿制品種必須提供在某些重要方面優(yōu)于現(xiàn)有品種的科學(xué)依據(jù)。

　　(3)上市產(chǎn)品缺乏有公信力的公開(kāi)評(píng)價(jià)機(jī)制

　　現(xiàn)有上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)力度不足，評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)結(jié)果公開(kāi)程度不夠且對(duì)市場(chǎng)的影響不顯著，難以起到實(shí)際的質(zhì)量監(jiān)督作用，因此導(dǎo)致大量低質(zhì)量的試劑充斥于市場(chǎng)，難以對(duì)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步起到促進(jìn)作用。

　　多數(shù)臨床單位缺乏規(guī)范化臨床評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，難以客觀或沒(méi)有能力評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能，難以正確的判斷產(chǎn)品的實(shí)際性能，對(duì)試劑的選擇僅憑廠家的介紹或一些不全面的評(píng)價(jià)結(jié)果，或干脆盲目崇拜進(jìn)口產(chǎn)品。因此，急需建設(shè)一批有代表性的臨床單位作為體外診斷產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、評(píng)價(jià)示范基地，以強(qiáng)溯源性的臨床標(biāo)本建立具有代表性的、目的明確的臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)國(guó)內(nèi)外體外診斷試劑進(jìn)行規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)，并通過(guò)日常的大量應(yīng)用真實(shí)的反映試劑的質(zhì)量，促進(jìn)高質(zhì)量試劑的推廣引用，提升行業(yè)試劑研制的整理水平。

　　(4)試劑配套儀器設(shè)備的研制能力缺乏

　　國(guó)內(nèi)的臨檢儀器設(shè)備的研制雖然有了較大的進(jìn)步，但高端臨檢儀器的研發(fā)能力存在較大差距，用戶友好型臨檢儀器的研發(fā)未受足夠重視，在與試劑配套的儀器研制方面尤其如此，難以對(duì)試劑形成有效支撐。

　　目前，體外診斷試劑研制單位與儀器研制單位各自為陣，沒(méi)有形成有效的交流創(chuàng)新平臺(tái)，儀器的研制往往以儀器研制單位自己理解的要求進(jìn)行研制，不僅難以適應(yīng)已有試劑對(duì)儀器的要求，也往往難以達(dá)到臨床應(yīng)用的水平。因此，國(guó)內(nèi)行業(yè)在面對(duì)國(guó)際廠商試劑儀器一體化的策略時(shí)處于被動(dòng)挨打的狀態(tài)，缺乏有效應(yīng)對(duì)手段，處處占不到先機(jī)。近年來(lái)，由于全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)儀器的缺乏，國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑在臨床高端市場(chǎng)“進(jìn)而復(fù)退”，被迅速排擠出各類大型醫(yī)院的中心實(shí)驗(yàn)室。

　　二、如何圍繞產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步加快構(gòu)建技術(shù)創(chuàng)新鏈

　　體外診斷行業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)學(xué)研合作方式，多以某一專項(xiàng)課題或項(xiàng)目為紐帶，將科研單位和企業(yè)結(jié)成短期、非持續(xù)性的合作方式合作團(tuán)體，這種短期、非持續(xù)性的合作方式，難以促使產(chǎn)學(xué)研單位的長(zhǎng)久合作和戰(zhàn)略規(guī)劃，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，導(dǎo)致產(chǎn)學(xué)研鏈條不能有效延伸。體外診斷試劑技術(shù)戰(zhàn)略創(chuàng)新聯(lián)盟集聚了國(guó)內(nèi)該產(chǎn)業(yè)技術(shù)頂尖的科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、新興企業(yè)、行業(yè)管理職能單位以及重要的臨床應(yīng)用單位，有助于建立產(chǎn)、學(xué)、研、管、商、用長(zhǎng)期的有效溝通與聯(lián)動(dòng)的平臺(tái)，促進(jìn)行業(yè)上下游間的有機(jī)整合，有利于上下游單位的相互促進(jìn)與提高，從而增強(qiáng)行業(yè)上下游鏈條的整體創(chuàng)新能力，加快行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

　　診斷試劑企業(yè)在目前業(yè)已形成的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，其經(jīng)濟(jì)實(shí)力難以獨(dú)立支撐本行業(yè)的創(chuàng)新性發(fā)展，需要科研教學(xué)單位在技術(shù)平臺(tái)、檢測(cè)靶標(biāo)及診斷原料上進(jìn)行前期研究;需要臨床單位提供疾病的流行勢(shì)態(tài)，協(xié)助臨床研究，并充分闡明試劑的實(shí)際臨床價(jià)值;需要與行業(yè)管理單位交流行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，充分了解相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。所以，需要聯(lián)盟有機(jī)整合行業(yè)的上下游單位，健全產(chǎn)業(yè)鏈，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，形成合力，才能提高國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)的整體優(yōu)勢(shì)與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　三、如何加強(qiáng)聯(lián)盟的組織機(jī)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制建設(shè)

　　根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)整理出限制性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，并爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)組織聯(lián)盟成員進(jìn)行攻關(guān);定期組織聯(lián)盟成員相互交流，促進(jìn)聯(lián)盟成員間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)與實(shí)質(zhì)性協(xié)助;對(duì)聯(lián)盟成員取得的重大進(jìn)展和重要成果，在聯(lián)盟《簡(jiǎn)報(bào)》中予以報(bào)道。通過(guò)上述措施提升聯(lián)盟成員對(duì)聯(lián)盟的凝聚力。

　　聯(lián)盟應(yīng)本著公開(kāi)、公平、公正的處事原則，完善聯(lián)盟的組織機(jī)構(gòu)、管理機(jī)制和運(yùn)行機(jī)制，從根本上確保聯(lián)盟成員單位平等互利，協(xié)調(diào)各科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)與合作的關(guān)系，引導(dǎo)各單位優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、良性健康發(fā)展。發(fā)揮聯(lián)盟的職能，針對(duì)國(guó)家診斷試劑產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，以及國(guó)家相關(guān)政策，組織各單位不斷開(kāi)發(fā)新的診斷試劑產(chǎn)品，逐步形成質(zhì)量可靠、品種豐富、互補(bǔ)性強(qiáng)的診斷產(chǎn)品和技術(shù)體系;回顧并總結(jié)疾病規(guī)律，整合各單位在診斷產(chǎn)品方面的資源和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立技術(shù)儲(chǔ)備平臺(tái)，以應(yīng)對(duì)疾病診斷的需求。